FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台连续荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。
FasTCAR 的优势
FasTCAR与传统CAR-T生产过程对比
在传统的CAR-T生产过程中，首先使用CD3和/或CD28抗体激活患者的T细胞，然后以病毒载体转导，以表达一种或多种CAR。这些经过改造的CAR-T细胞在被注射回人体前会在体外进行扩增，生产过程整体通常需要1到6周。
凭借亘喜专有的FasTCAR平台，我们能够使用来自慢病毒且具有高质量、并表现出高基因转导效率的XLenti载体，同时激活和转导处于静息状态的T细胞。在转导后，一种或多种CAR会整合到T细胞基因组中并稳定表达。基于我们的临床前研究，经过转导的 T 细胞具有较高的扩增和肿瘤细胞清除活性，去除了体外细胞扩增步骤的必要性，可直接成剂、给患者使用。基于这样的创新，FasTCAR技术能将激活、转导和扩增步骤转化为一个单一的“同步激活-转导”步骤。如下图所示，该技术能将自体CAR-T细胞生产时间从行业标准的1到6周，显著缩短到次日生产完毕。
基于我们的临床及临床前研究，我们相信亘喜的FasTCAR技术能够被广泛应用于任何CAR-T抗原和不同的肿瘤标志物中。目前，我们正着力开发几种靶向恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病的自体候选产品，包括：RRMM、EDMM、ELMM、B-NHL、AML以及rSLE。
全封闭式生产线
公司位于苏州的生产基地采用全封闭式生产系统，旨在生产FasTCAR候选产品的过程中降低外界污染风险、优化成本效益。凭借该系统，叠加FasTCAR平台能实现自体CAR-T细胞“次日生产完毕”的优势，我们有望大幅降低生产成本，提高生产效率，以经济高效的方式规模化提升产能。目前，苏州GMP生产基地已全面实现质粒、载体和细胞的自主生产，充分满足公司在中国开展临床前研究、临床试验以及早期商业化阶段的用药需求。着眼海外，通过与外部CDMO伙伴的合作，我们也在美国布局了产能，在当地可以稳定地为临床试验需求供应创新细胞药物。