亘喜生物与明济生物达成合作，将针对CLDN18.2阳性实体瘤开发新型免疫细胞疗法
2021 年 08月 16日
中国苏州、上海和美国加利福尼亚州帕罗奥图2021年8月16日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今天宣布与创新生物制药企业明济生物制药（北京）有限公司（简称“明济生物”）正式签署一项独家授权协议，双方将聚焦Claudin 18.2（“CLDN18.2”）靶点，通过基因工程技术开发一系列新型细胞疗法。
此次合作，亘喜生物旨在充分借助自身在免疫细胞疗法领域的深厚积累，结合明济生物的差异化全人源CLDN18.2抗体，进一步开发、生产及商业化创新型免疫细胞疗法，惠及广大CLDN18.2阳性实体瘤患者。
CLDN18.2是一种肿瘤特异性标志物，在多种肿瘤组织中出现高表达，包括胃或胃食管结合部癌、胰腺癌和食管癌；同时，它在正常组织中的表达很低。因此，CLDN18.2被视为开发免疫细胞疗法的优质靶点之一，具有广泛的临床获益潜力。尤其在胃癌患者中，CLDN18.2的阳性率约为70%[1]；而在全球范围内，胃癌又是最高发的癌症之一，也是第二大癌症死亡原因。数据显示，仅2018年，胃癌新发病例数1,033,701，死亡病例数782,685[2]，临床治疗现状存在巨大挑战。
“短短几年以来，亘喜生物针对血液肿瘤和实体瘤治疗的产品研发取得了长足的进展，打造了一系列创新型CAR-T细胞疗法。”亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫（William Cao）博士表示，“此次与明济生物强强联手，标志着亘喜进一步加大了在实体瘤领域的投入与布局。未来，我们还会持续扩大协作，遴选更多优质靶点，结合公司具有高度差异化的专利技术平台，最大化地释放在细胞与基因疗法领域的创新势能，造福全球癌症患者。”
“凭借Enhanced CAR技术，亘喜生物正不断提升CAR-T细胞在治疗实体瘤中的效果及持久性。基于此前一项研究者发起的临床试验数据，Enhanced CAR-T细胞疗法展现出了良好的耐受性和初步的疗效，相关结果即将在Nature子刊Cellular&Molecular Immunology上发表。” 亘喜生物高级副总裁、研发负责人沈连军博士表示，“非常高兴能携手明济生物，结合双方各自优势，不断打造更多针对CLDN18.2阳性癌种的新一代免疫细胞疗法，持续释放我们下一代Enhanced CAR技术在针对实体瘤疗法研发中的巨大潜能。”
明济生物创始人、董事长兼首席执行官靳照宇博士表示，“明济生物通过独创的STEP及CAP抗体工程平台开发出特异性CLDN18.2抗体，对抗体的结合表位和亲和力进行了精细的调节；将其应用于 CAR-T后，有望更特异地清除CLDN18.2高表达肿瘤细胞，产生相对较小的副作用。亘喜生物是细胞与基因治疗领域的引领者之一，很荣幸能与其达成合作。借助亘喜在细胞疗法方面的深厚底蕴以及其独有的专利技术，结合明济生物具有差异化优势的CLDN18.2抗体产品，期待早日为实体瘤带来更多先进的治疗方案。”
根据协议条款，明济生物将获得一笔预付款，并有权获得基于非临床验证、临床开发及商业化成果的里程碑款项，以及低个位数的特许权使用费。
关于CLDN18.2
CLDN18.2是一种具有四个跨膜区和两个细胞外环的小型跨膜蛋白，在相当一部分的胃癌和食管癌肿瘤组织中出现高表达。其特异性表达使得CLDN18.2成为治疗胃或胃食管结合部癌、胰腺癌等癌症的潜力靶点。总体而言，CLDN18.2在约70%的胃癌患者和约60%的胰腺癌患者的肿瘤组织中呈现阳性表达。以CLDN18.2为靶点开发的CLDN18.2特异性抗体在临床前模型中表现出了抗肿瘤活性[3]。
关于Enhanced CAR
Enhanced CAR是亘喜生物具有知识产权的专利技术，可通过克服免疫抑制性肿瘤微环境和/或增加细胞因子信号传导，进一步增强CAR-T细胞的功能。亘喜生物利用基因技术编辑CAR-T细胞上表达的某种检查点或/和细胞因子或受体，减少或去除肿瘤细胞及肿瘤组织中其他抑制性免疫细胞对于CAR-T细胞的潜在抑制效应，以对抗肿瘤微环境，提高CAR-T的效用。亘喜生物的下一代Enhanced CAR技术可以被应用于不同靶点的CAR-T细胞的改造，以用于数种实体瘤的治疗。
关于亘喜生物
亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR和TruUCAR技术平台，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗方案等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。
关于明济生物
明济生物制药（北京）有限公司（简称“明济生物”）是一家由曾长期就职于美国著名生物制药公司的专家团队组建的，专注于精准免疫治疗，通过全球领先的抗体工程技术驱动创新药物开发的生物科技企业。公司开发的具有自主知识产权的包括Structure-based Targeted Evolution Platform（STEP）及Cell-based Antibody Panning（CAP）在内的抗体筛选优化平台，能够快速高效地筛选优化出一系列具有识别特定表位、理想亲和力及活性和良好成药性的有潜力成为同类最优抗体（Best-in-Class）的候选药物，达到了世界领先水平。明济生物利用此平台建立自己独特的创新药物研发管线，目前用于治疗胃癌、胰腺癌的细胞毒性增强型CLDN18.2单抗药物已进入临床试验阶段，多个用于肿瘤免疫治疗的双特异性抗体目前正在临床前研究中。如需进一步了解明济生物，请访问http://www.futuregen.com.cn/。
关于前瞻性陈述的警戒性声明
该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明包括但不限于与本次发行的预计交易及完成时间相关的声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。
[1] Clinical Implications of Claudin18.2 Expression in Patients With Gastric Cancer
[2] Hsu A, Chudasama R, Almhanna K, Raufi A. Targeted therapies for gastroesophageal cancers. Ann. Transl. Med. (2020) 8:1104. doi: 10.21037/atm-20-3265
[3] The full-length Claudin 18.2 to accelerate antibody drug development
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